為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對軟性接觸鏡1個品種188批的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及9家企業14批。具體為：

軟性接觸鏡9家企業14批次產品。昱嘉科技股份有限公司生產的1批次彩媚新情軟性親水接觸鏡、1批次晶彩軟性親水接觸鏡，基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規定；江蘇尊龍光學有限公司生產的1批次軟性親水接觸鏡，透氧量不符合標準規定；韓國GEO Medical Co.,Ltd生產的1批次軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens（代理人：上海高樂博眼鏡有限公司），總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規定；廣州琦安琦視覺科技有限公司、（臺灣）精能光學股份有限公司、上海衛康光學眼鏡有限公司生產的各1批次軟性親水接觸鏡，總直徑不符合標準規定；青島紐巴依歐光學制造有限公司生產的3批次軟性親水接觸鏡，總直徑不符合標準規定、其中，1批次后頂焦度不符合標準規定；晶碩光學股份有限公司生產的2批次、永勝光學股份有限公司生產的2批次軟性親水接觸鏡，紫外光區要求（適用時）不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。

二、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及67家企業的1個品種174批，見附件2。

三、相關企業應對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時，應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2018年1月6日前向社會公布，并及時將相關情況報告至所在地省級食品藥品監督管理部門。

四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地省級食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號）的要求，對相關企業進行調查處理，監督企業進行產品召回、不合格原因調查、整改措施及公開披露信息的落實情況；產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報總局作出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。

五、以上各項落實情況，相關省級食品藥品監督管理部門于2018年1月10日前報告總局。

特此公告。

附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

2.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單

食品藥品監管總局

2017年12月13日

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本文關鍵詞：國家 醫療器械 質量