為貫徹落實國務院和省委省政府有關行政審批制度改革精神，進一步加強保健食品監督管理，切實提高審評審批效率，江西省食品藥品監督管理局起草了《關于進一步明確保健食品生產許可有關要求的通知（征求意見稿）》。

現向社會公開征求意見。請于2017年11月30日前將有關意見以電子郵件形式反饋至江西省食品藥品監督管理局保健食品監管處。

電子郵箱：372106400@qq.com

附件：關于進一步明確保健食品生產許可有關要求的通知（征求意見稿）

江西省食品藥品監督管理局

2017年11月15日

關于進一步明確保健食品生產許可有關要求的通知（征求意見稿）

各設區市、省直管試點縣（市）食品藥品監督管理局，各保健食品生產企業：

2017年1月1日以來，我局嚴格按照《保健食品生產許可審查細則》有關要求，開展《食品生產許可證》（保健食品類）核發工作。現根據許可實際中遇到問題，進一步明確有關要求如下：

一、關于申報資料要求

（一）為貫徹落實食品生產許可“一企一證”的要求，企業申請核發《食品生產許可證》（保健食品類）時，如其已取得新版《食品生產許可證》（SC證）的，應提交《食品生產許可證》正副本的復印件；如其未取得新版《食品生產許可證》（SC證）的，應提交書面承諾（格式見附件1）。

（二）需在新核發《食品生產許可證》（保健食品類）備注中標注原生產許可證編號的，應提交原《保健食品生產許可證》正副本復印件。

（三）保健食品委托生產的，為確保《食品生產許可證》備注中載明的委托企業名稱與住所等信息準確無誤，企業應在提交委托生產協議的同時，提供加蓋委托方印章的委托方營業執照復印件。

（四）根據《保健食品生產許可現場核查記錄表》**6.11有關要求，企業應提供一年內的保健食品全項目檢驗合格報告。許可實踐中，部分企業現場提供的檢驗合格報告不符合要求，如檢驗結果不符合GB 16740 等強制性國家標準，被判定為現場核查不合格。為避免不必要的延誤，在申請保健食品生產許可時，請企業提前準備好符合要求的一年內的保健食品全項目檢驗合格報告（原件）和備案的產品企業標準，或隨申報資料一起報送。

（五）申請人申請生產許可的保健食品含有其他企業提供的動植物提取物或維生素、礦物質預混料的，企業應隨申報資料一起提供該保健食品原料提取物或復配營養素的生產許可證復印件。

（六）為便于各級食品藥品監管部門全面建立轄區內的保健食品生產企業檔案，現就企業提交的申報資料份數和時間要求明確如下：申請《食品生產許可證》（保健食品類）許可時向省局提交1份原件，許可通過后7個工作日內獲證企業向所在地設區市局或省直管試點縣（市）局以及日常監管機構各提交1份復印件，連同新核發的許可證復印件一起提交。

二、關于保健食品原料提取物和復配營養素生產許可

（一）申報資料有關要求

1、保健食品注冊證明文件或備案證明：應提供申請生產許可的保健食品原料提取物和復配營養素擬用于的保健食品的注冊證明文件或備案證明復印件，并加蓋保健食品申請人印章。如為多個品種則應分別提供。

2、產品配方和生產工藝等技術材料：應提供申請生產許可的保健食品原料提取物和復配營養素的配方和生產工藝，并提供擬用于的保健食品的原始申請資料涉及該部分內容的復印件，并加蓋保健食品申請人印章。如為多個品種則應分別提供。

3、產品標簽、說明書樣稿：應提供保健食品原料提取物和復配營養素的標簽、說明書樣稿，標簽中應至少包括保健食品原料提取物和復配營養素名稱、擬用于的保健食品名稱和批準文號、成分或者配料表、規格、凈含量、生產日期、生產者的名稱、地址、聯系方式；保質期、儲存條件、生產許可證編號等內容，保健食品原料提取物的標簽應載明“保健食品原料提取物”，復配營養素的標簽應載明“保健食品復配營養素”字樣。

（二）品質管理審查

保健食品原料提取或復配營養素生產企業，應制訂保健食品原料提取或復配營養素的企業標準，作為質量控制的依據。與之對應的保健食品，應將保健食品原料提取或復配營養素的質量標準的主要內容，作為該產品企業標準的附錄。每批保健食品原料提取物或復配營養素，應嚴格按照企業標準要求進行全項目出廠檢驗，并進行產品留樣。對未進行全項檢驗或檢驗不合格的保健食品原料提取物或復配營養素，不得出廠銷售。

（三）生產過程審查

企業應制定保健食品原料提取物或復配營養素生產工藝操作規程、質量要求，包括原料來源（對動植物品種有明確要求的，應明確其具體品種，必要時寫明原植物拉丁學名）、制法（包括主要生產工序、關鍵工藝參數等）、提取率（得率）、感官要求、一般質量控制指標（如水分、灰分、粒度等）、污染物指標（鉛、總砷、總汞、提取溶劑殘留等）、農藥殘留量、標志性成分指標（難以定量測定的應當制定專屬性定性鑒別指標）、微生物指標（包括菌落總數、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌）等。建立生產批次管理制度，按規定留存批生產記錄備查。

三、關于保健食品生產許可證號的標注

為做好保健食品生產許可與日常監管的銜接，避免不必要的浪費，對于新獲得SC證書的保健食品生產企業，自獲得新SC證之日起6個月內，可使用符合要求的原標簽說明書，其產品允許銷售至保質期結束。此后，應使用標注新的SC證號的標簽說明書。

江西省食品藥品監督管理局

2017年12月  日

承  諾  書

省食品藥品監督管理局：

我公司已知曉食品生產許可實行一企一證原則。在此次申請核發《食品生產許可證》（保健食品類）之前，從未取得新版《食品生產許可證》（SC證）。貴局此次核發的由SC和14位阿拉伯數字組成的食品生產許可證編號，為我公司唯一《食品生產許可證》（SC證）編號。如有不符，我公司愿承擔相應后果。

特此承諾。

承諾人：

法定代表人簽名：

年  月  日

本文關鍵詞：省局 明確 保健食品 生產許可 有關通知