各有關區局：

為規范北京市醫療機構制劑調劑使用管理，保障公眾使用醫療機構制劑的安全性，探討可及性，經市局研究決定組織開展醫療機構制劑調劑使用專項檢查工作，現就檢查工作的要求通知如下：

一、檢查對象及范圍

對2015年12月1日至2016年10月31日期間批準調劑使用醫療機構制劑品種（詳見附件1），調出方和調入方醫療機構調劑管理和調劑使用制劑情況進行檢查，重點檢查兒童用制劑品種。

二、檢查內容

（一）溯源醫療機構使用非本機構制劑品種情況。重點檢查調入方醫療機構使用制劑的合法來源，是否存在超出批準調劑使用的期限、數量和范圍等情形，是否按規定留存品種自檢報告等資料。檢查調出方醫療機構調出制劑是否經過批準，是否按批次保存配制和檢驗記錄、調出去向和數量，并向調入方醫療機構出具全項檢驗報告書。

（二）使用和儲存情況。重點檢查調入方醫療機構是否具備所調劑使用品種的儲存和使用條件，及出現不良情況的處置措施；是否接受調出方醫療機構對調劑使用品種的培訓和指導；是否嚴格按照制劑說明書儲存和使用制劑，并留存相關記錄；是否存在超范圍使用或者使用不當造成不良后果的情形。醫療機構是否憑處方使用制劑，是否存在銷售或者變相銷售制劑、發布醫療機構制劑廣告等違法行為。

（三）不良反應監測情況。調出方和調入方醫療機構是否嚴格監測調劑使用制劑的不良反應并按規定報告。

（四）調出方醫療機構接受所在地區局抽檢情況。是否存在抽檢不合格及相應處理情況。

三、時間安排

2016年11月18日前各區局完成對本轄區相關醫療機構的專項檢查，將檢查基本情況、存在問題、處理情況、意見或建議等內容形成專項檢查工作總結，并填寫《北京市醫療機構制劑調劑使用專項檢查情況統計表》（附件2），于11月25日前一并報市局藥品注冊處。

四、工作要求

（一）高度重視，加強領導。各區局應充分認識規范醫療機構制劑調劑使用的重要性，按照市局統一部署，制定相應措施，重點關注兒童用制劑的調劑使用，保證監督檢查工作質量，保障公眾用藥安全。

（二）依法監督，落實責任。應進一步加強對轄區醫療機構制劑的日常監督管理，強化醫療機構主體責任，規范醫療機構制劑的調劑使用行為，發現違法違規行為依法嚴肅查處。

（三）發現問題，及時處理。在專項檢查及日常監管中發現問題，應及時采取措施，重大問題及時上報。

（四）加強溝通，收集建議。為規范醫療機構制劑調劑使用的管理，檢查中探索醫療機構制劑調劑使用實現可追溯性管理思路，同時積極聽取醫療機構訴求，采集對調劑使用管理的意見和建議，并隨檢查工作總結一并上報。

附件：1.北京市醫療機構制劑調劑使用批準信息匯總表（2015

年12月1日至2016年10月31日）

2.北京市醫療機構制劑調劑使用專項檢查情況統計表

北京市食品藥品監督管理局

2016年11月4日

本文關鍵詞：北京市食品藥品監督管理局 醫療機構 制劑調劑